7月29日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“智翔金泰”）在研产品斯乐韦米单抗注射液，开展针对2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床试验。据介绍，斯乐韦米单抗注射液有望为儿童及青少年提供更精准的狂犬病暴露后防治方案。

智翔金泰厂区鸟瞰图（智翔金泰供图）

斯乐韦米单抗注射液是智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（RabiesVirus，RABV）双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白）。斯乐韦米单抗注射液是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，分子设计满足WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议——采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合制剂，以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。

狂犬病（Rabies）是由狂犬病病毒感染引起的一种急性人畜共患病，临床大多表现为特异性恐风、恐水、咽肌痉挛、进行性瘫痪等。狂犬病病死率几乎为100%，是世界上最致命的疾病之一。目前，全球每年约5.9万人死于狂犬病，我国狂犬病死亡病例数居世界第二位。世界卫生组织统计数据显示，在所有狂犬病导致死亡的病例中，4-15岁儿童患者约占40%，儿童狂犬病暴露后的防治需求迫切。

研发人员正在进行实验室操作（智翔金泰供图）

此前，斯乐韦米单抗注射液用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的新药上市申请（NDA）已于今年1月获得国家药监局受理，此次儿童青少年适应症临床试验的获批，是斯乐韦米单抗注射液在成人适应症基础上的重要拓展，也是智翔金泰基于现有研究成果的进一步探索。（吴培釧）

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